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Mpox: Anvisa simplifica regra para importação de vacina e medicamento

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Mpox: Anvisa simplifica regra para importação de vacina e medicamento
Agência Brasil

Mpox: Anvisa simplifica regra para importação de vacina e medicamento

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que dispensa registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox .

A norma, aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional e permite que a pasta solicite a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da doença pelas seguintes autoridades reguladoras internacionais:

– Organização Mundial da Saúde (OMS);

– Agência Europeia de Medicamentos (EMA);

– Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);

– Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA);

– Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW);

– Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).

Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamento e vacinas a serem importados devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas.

“O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.”

Ainda de acordo com o comunicado, o pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.

“A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility”, destacou a Anvisa, ao se referir à uma aliança internacional conduzida pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra covid-19.

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Segundo a agência, o ministério ficará responsável por estabelecer grupos classificados como vulneráveis e prioritários para o uso de medicamentos e vacinas para mpox. Caberá à pasta, ainda, o monitoramento dos insumos importados e dos pacientes, além da divulgação de orientações para serviços de saúde, notificações de eventos adversos e queixas técnicas.

“[O ministério] também deverá assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas somente sejam utilizadas após sua liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).”

Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolução poderão ser utilizados até o final do seu prazo de validade.

“Com a aprovação da norma, a Anvisa tem como objetivo a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, de modo a facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade regulatória internacional para o tratamento ou prevenção da mpox. A medida é fundamental para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS no último dia 14 de agosto.”

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Fonte: Nacional

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Credores aprovam plano do Grupo HPAR e fortalecem recuperação judicial da companhia

Assembleia com 80% de adesão consolida continuidade do conglomerado e reforça confiança do mercado

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O Grupo HPAR teve o plano de recuperação judicial aprovado nesta quarta-feira (13/05), durante Assembleia Geral de Credores realizada no processo que tramita na 1ª Vara Cível de Cuiabá (MT). A decisão representa uma das etapas mais relevantes da reestruturação financeira do Grupo.

O plano recebeu apoio maciço dos credores, alcançando adesão de 80,58% do valor total dos créditos presentes à assembleia. Instituições financeiras como Daycoval e Bradesco deram voto favorável às condições previstas no plano e no termo aditivo apresentado pelas recuperandas.

A aprovação consolida a continuidade operacional do Grupo HPAR, que atua nos setores de tecnologia, telecomunicações, infraestrutura de redes e serviços corporativos, reunindo as empresas Globaltask, SPE Piauí Conectado, H.Tell Telecom e Bao Bing Infraestrutura.

Internamente, o grupo trata a aprovação como um marco estratégico para preservação das atividades empresariais diante da crise provocada pelo descumprimento do contrato envolvendo a PPP-Piauí Conectado, considerada uma das maiores iniciativas de infraestrutura digital do país. O projeto implantou aproximadamente 7.500 quilômetros de fibra óptica interligando os 224 municípios do Estado do Piauí.

O grupo sustenta que houve encampamento ilegal da infraestrutura implantada sem a correspondente indenização pelos investimentos realizados.

O plano aprovado prevê que os recursos financeiros advindos (1) do procedimento de arbitragem que sujeita o Estado do Piauí, (2) da ação judicial de execução que tem contra o Banco do Brasil, garantidor do investimento realizado ou (3) da decisão que determina o pagamento da garantia na recuperação judicial — classificados como “Eventos de Liquidez” — sejam destinados ao cumprimento das obrigações previstas na recuperação judicial e ao pagamento dos credores.

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Entre os principais pontos de tensão está o litígio envolvendo garantias financeiras relacionadas à PPP. Segundo o grupo, o Banco do Brasil teria se recusado a liberar o dinheiro depositado e vinculado ao investimento realizado, esgotando financeiramente a empresa para levá-la à quebra para posterior tomada dos investimentos efetuados. Um recurso de agravo de instrumento, que vai decidir a liberação do valor para a empresa está pautado para ser julgado dia 20/05 no TJMT.

Para o advogado especialista em recuperação judicial do Grupo ERS, Euclides Ribeiro, a aprovação do plano demonstra maturidade do ambiente negocial e reforça a viabilidade econômica do grupo.

“Essa aprovação representa um importante sinal de confiança dos credores na capacidade de recuperação da companhia e principalmente na tese de que o Banco do Brasil deve sim liberar o dinheiro bloqueado pois é garantidor e caucionante dos recursos que estão na conta corrente do projeto. O processo demonstrou que, mesmo em cenários de forte complexidade institucional e financeira, é possível construir soluções jurídicas voltadas à manutenção da operação, proteção dos empregos e satisfação coletiva dos credores”, afirmou.

A crise envolvendo a SPE Piauí Conectado é acompanhada com atenção por investidores, operadores de PPPs e agentes do mercado financeiro, diante dos possíveis impactos sobre a segurança jurídica de projetos públicos de infraestrutura no Brasil.

Entenda o caso

A crise envolvendo a SPE Piauí Conectado transformou-se em uma das maiores disputas jurídico-empresariais já registradas no setor de infraestrutura digital brasileiro. A concessionária foi responsável pela implantação do projeto Piauí Conectado, considerado um dos maiores projetos públicos de conectividade do país, com cerca de 7.500 quilômetros de fibra óptica interligando os 224 municípios do Estado do Piauí.

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O modelo foi estruturado como uma Parceria Público-Privada (PPP), na qual a iniciativa privada realizou os investimentos necessários para construção, operação e manutenção da infraestrutura tecnológica estadual, enquanto o Estado se comprometeu contratualmente a remunerar a concessionária ao longo dos 30 anos da concessão.

Segundo as recuperandas, aproximadamente R$ 650 milhões foram investidos diretamente na implantação da rede óptica, datacenter, centros operacionais e infraestrutura de telecomunicações. A empresa sustenta que o projeto contribuiu para elevar o Piauí aos primeiros lugares nacionais em indicadores de conectividade entre 2022 e 2024.

A partir de 2023, com a posse do governador Rafael Fonteles, a relação entre a concessionária e o Governo do Piauí sofreu uma mudança abrupta e o conflito escalou rapidamente.

Segundo a concessionária, apesar de o contrato ter sido integralmente executado e a rede ter permanecido plenamente operacional durante toda a execução da concessão, o Estado passou a promover retenções massivas das contraprestações mensais previstas contratualmente, comprometendo severamente o fluxo financeiro da operação, tudo arquitetado para tomada da empresa pelo Estado sem pagamento dos investimentos.

Na sequência, sucederam-se auditorias técnicas, instauração de processos sancionatórios, decretação de intervenção estatal e, posteriormente, a caducidade da concessão. Além do conflito com o Governo do Piauí, o Grupo HPAR obteve a negativa do Banco do Brasil em pagar a garantia prestada, em que pese já ter ganho a arbitragem na Câmara Brasil Canadá. Segundo as recuperandas, a não liberação dessas garantias agravou significativamente o cenário de crise financeira das empresas.

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